AccuSizer A7000 APS大乳粒分析儀
基本信息

儀器型號(hào)：AccuSizer A7000 APS大乳粒分析儀

工作原理：單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)稀釋,、自動(dòng)檢測(cè),、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為用戶提供可方便,、快捷,、高效、可靠的粒徑分析,。其搭載的LE系列傳感器采用光阻法+光散法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）,，擁有512通道的超高分辨率，并搭載二步自動(dòng)稀釋系統(tǒng),，可真實(shí)的對(duì)粒子樣本進(jìn)行粒徑測(cè)試并計(jì)數(shù)，樣品濃度可達(dá)到10¹¹#/ml,，粒徑檢測(cè)范圍0.5μm–400 μm,。

獨(dú)立試驗(yàn)顯示APS大乳粒分析儀在電化學(xué)拋光法（CMP）過程所使用的磨料漿（slurry）中對(duì)大顆粒的檢測(cè)要比傳統(tǒng)的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍,。而和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測(cè)儀器,。同樣，此款儀器可以應(yīng)用在墨水,、顏料,、色素、藥物復(fù)雜注射劑等行業(yè),，這些應(yīng)用中都有一個(gè)共同點(diǎn)——少量的“尾部"大顆粒是判斷一個(gè)產(chǎn)品成功或者失敗的重要標(biāo)準(zhǔn),。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm,；

2,、高分辨率，高靈敏性,，統(tǒng)計(jì)精度高,；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑度        ≥98%

5,、粒子計(jì)數(shù)度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7,、現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠,；

8,、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)；

9,、512通道,，不放過任何細(xì)微顆粒；

10,、符合美國藥典USP729,，中國藥典CP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn),；

11,、集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè),、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身,；

512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多,，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多,。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),，例：1.586μm-1.675μm,。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的性,，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析,，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品,，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

圖1多通道的優(yōu)勢(shì)

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),，明顯可以看出,，使用8、16,、32個(gè)通道的時(shí)候,，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi)，不能明確到底多大,。而換用512高通道后,，粒徑大小的辨析度明顯增加，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來的是高分辨率的優(yōu)勢(shì),。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和性,。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部" 大顆粒,，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示,，同一個(gè)樣本中混合0.7μm,，0.8μm，1.3μm,，2μm,，5μm，10μm,，15μm,，20μm，50μm,，100μm,，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚,。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction,，LD）粒度儀中測(cè)得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本,。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的,，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似"的分布,，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件,。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí),，電子簽名,，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求,。